近日，達華公司由質量部牽頭，成立GMP自檢小組，組織開展藥品生產經營GMP自檢活動。整個自檢活動連續開展4天，涉及銷售、人事、生產、工程、倉儲、檢測和質量保證等部門。
按照達華公司質量體系要求，企業GMP自檢每年至少開展一次，本次自檢是質量體系運行過程中的例行審計，自檢的依據為“世衛組織檢查指南”。
自檢活動正式開始前，自檢小組針對去年自檢發現的缺陷所制定的整改措施進行評估，確保措施有效，執行到位。自檢活動中，小組成員從原輔料供應商管理、物料驗收、生產操作、質量控制、成品放行以及產品運輸管理等流程條線中事無巨細認真查核。并針對各具體細節進行評估，進一步挖掘風險隱患。以生產過程藥芯基料為例，除了要求日常工藝參數嚴格監控、檢測結果真實有效，自檢小組要求對盛裝藥芯基料的薄膜袋進行控制，該薄膜袋需明確供應渠道，建立質量標準和檢測方法，全方面降低質量風險。
據悉，自檢總計發現風險缺陷11條，均為一般缺陷。目前，達華公司各部門已針對相關缺陷制定整改方案。整改完成后，將以更完善的質量體系，開展日常的生產經營。
